RU / EN
RU/ENG

Разработка, исследования
и производство
лекарственных средств

Синтез фармацевтических субстанций

Организуем синтез фармацевтических субстанций и их производство

Фармацевтические субстанции — лекарственные средства в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность (ГФ ХIII, ОФС.1.1.0006.15).

Требования к качеству фармацевтических субстанций регламентированы приказом Минпромторга РФ от 14.06.2013 №916 «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств», частью  IV « Основные требования к фармацевтическим субстанциям», используемым в качестве исходного сырья.

Разработкаи регистрация фармацевтических субстанций

Внесение фармацевтических субстанций в государственный реестр лекарственных средств

При производстве лекарственных средств используются только фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств (часть 4, статьи 45 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию и перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, а также дополнительную информацию, как о лекарственных препаратах, так и о фармацевтических субстанциях, включенных в реестр.

Фармацевтическиесубстанции российского производства

Фармацевтические субстанции российского производства

В соответствии  со ст. 54. Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Наши партнёры

"Есть нечто более сильное, чем все на свете войска: это идея, время которой пришло." Гюго В.

Инновационная идея - это реально существующая возможность производства оригинального продукта, или его улучшенного варианта. Вот только несколько вопросов, на которые необходимо дать утвердительный ответ, чтобы реализовать идею: новизна проекта, востребованность продукта, технологическая воспроизводимость, источник финансирования, компетентность.
Мы генерируем идеи, проводим их экспертную оценку совместно с нашими партнерами и реализуем их.

Разработка и регистрацияинновационных ЛС

Приглашаем к сотрудничеству

Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности (статья 4 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»)