Синтез фармацевтических субстанций
Разработка и регистрация фармацевтических субстанций
Фармацевтические субстанции российского производства
Поиск инновационных продуктов
Разработка и регистрация инновационных ЛСФармацевтические субстанцииГотовые лекарственные средстваОрганизуем синтез фармацевтических субстанций и их производство
Фармацевтическая субстанция – лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность (ГФ ХV, ОФС.1.1.0006).
Требования к качеству фармацевтических субстанций регламентированы приказом Минпромторга РФ от 14.06.2013 №916 «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств», частью IV « Основные требования к фармацевтическим субстанциям», используемым в качестве исходного сырья.
Внесение фармацевтических субстанций в государственный реестр лекарственных средств
При производстве лекарственных средств используются только фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств (часть 4, статьи 45 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию и перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, а также дополнительную информацию, как о лекарственных препаратах, так и о фармацевтических субстанциях, включенных в реестр.
Фармацевтические субстанции российского производства
В соответствии со ст. 54. Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.
Приглашаем к сотрудничеству
"Есть нечто более сильное, чем все на свете войска: это идея, время которой пришло." Гюго В.
Инновационная идея - это реально существующая возможность производства оригинального продукта, или его улучшенного варианта. Вот только несколько вопросов, на которые необходимо дать утвердительный ответ, чтобы реализовать идею: новизна проекта, востребованность продукта, технологическая воспроизводимость, источник финансирования, компетентность.
Мы генерируем идеи, проводим их экспертную оценку совместно с нашими партнерами и реализуем их.
Приглашаем к сотрудничеству
Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности (статья 4 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»)
